ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

XVII Εισαγωγή στην 1η έκδοση Την 3η Μαΐου 2006 υποβλήθηκε η με αριθμό P-1979/06 γραπτή ερώτηση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, της Ευρωβουλευτού Françoise Grossetête (PPE-DE), με θέμα: Φαρμακευτική νομοθεσία - διανομή των φαρμάκων στην εσωτερική αγορά - διαθεσι- μότητα για τους ασθενείς . Η ερώτηση είχε τρία θέματα: 1ο) Στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα φάρμακα, πως μπορούμε να εγγυηθούμε την διαθεσιμότητα όλων των φαρμάκων, ανά πάσα στιγμή και στα συ- νήθη σημεία πώλησης των ασθενών (φαρμακεία), ούτως ώστε να εξασφαλιστεί η ασφάλεια εφοδιασμού; Πράγματι, φαίνεται ότι ενίοτε ορισμένοι διανομείς προω- θούν τις εξαγωγές προϊόντων σε χώρες με αυξημένο περιθώριο κέρδους και, ως εκ τούτου, ζημιώνουν τους ασθενείς υπηκόους χωρών στις οποίες τα περιθώρια κέρδους είναι λιγότερο σημαντικά. Η κατάσταση αυτή μπορεί να αποδειχθεί τελι- κά επιζήμια για την υγεία. 2ο) Επίσης, θεωρείται νόμιμο να μπορούν, στο εξής, οι φαρμακευτικές εταιρείες να εξασφαλίζουν οι ίδιες τη διανομή των προϊόντων τους στα φαρμακεία; Αν ναι, υπό ποιες συνθήκες μπορούν να αναλάβουν πλήρη ευθύνη για τη δημόσια υγεία, τμήμα της οποίας είχαν επωμισθεί παραδοσιακά οι διανομείς; 3ο) Από την άλλη μεριά, υπάρχουν κράτη μέλη και/ή περιπτώσεις, όπου οι φαρμα- κοποιοί έχουν κλείσει αποκλειστικές συμφωνίες με τους διανομείς, με αποτέλε- σμα να καταστεί αδύνατη η άμεση προμήθεια των προϊόντων από τους βιομηχά- νους; Η απάντηση (P-1979/06EN) της Ε. Επιτροπής 1 δια του κ. Verheugen είχε ως εξής: 1.  Answer given by Mr Verheugen on behalf of the Commission (7.6.2006). The Community regulatory framework requires that wholesale distribution of medicinal products is subject to an authorisation. Furthermore, it specifies that the possession of a manufacturing authorisation shall include authorisation to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorisation. The owner of the wholesaling license, irrespective of whether this is a distributor or the holder of the marketing authorisation, has to fulfil certain obligations laid down in legislation, such as related to premises, installations, equipment, emergency plans relating to effective implementation of any recall, sources of supply and record keeping. Once the activity of wholesaling is authorised, the European legislation does not foresee quantitative limitations concerning the supply of the medicinal products covered by that authorisation to pharmacies. However, to ensure appropriate supply to the patient, the aspect of continued supply was addressed by the review of pharmaceutical legislation, which was adopted in 2004. The revised pharmaceutical legislation now includes a specific obligation for the holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors in a Member State. They shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised so that the needs of patients in the Member State are covered. At the same time, it was underlined that the arrangements to implement this provision should be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such