ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

XVIII «Το κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο απαιτεί την εξουσιοδότηση /έγκριση όσον αφο- ρά στη χοντρική διακίνηση φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπλέον, ορίζει συγκεκριμένα ότι η κατοχή παρασκευαστικής εξουσιοδότησης περιλαμβάνει και την εξουσιοδότηση χονδρικής διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την εξουσιοδότηση αυτή. Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης, ανεξάρτητα από το αν είναι ο διανομέας ή ο κάτοχος της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ, είναι υποχρεωμένος να τηρεί ορισμένες υποχρεώ- σεις όπως αυτές ορίζονται από τη νομοθεσία 2 , σχετικές με τους χώρους, τις εγκα- ταστάσεις, τον εξοπλισμό, σχέδια εκτάκτου ανάγκης σχετικά με την αποτελεσματι- κή εφαρμογή οποιασδήποτε ανάκλησης, πηγές προμήθειας και αρχεία. Από τη στιγμή που θα εξουσιοδοτηθεί/εγκριθεί η δραστηριότητα χονδρικής πώλη- σης, η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν προβλέπει ποσοτικούς περιορισμούς σχετικά με την προμήθεια των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται με αυτή την εξουσιοδότηση στα φαρμακεία. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η δέουσα προμήθεια των ασθενών, το ζήτημα της συνεχούς προμήθειας συζητήθηκε κατά την επανεξέταση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία υιοθετήθηκε το 2004. Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία 3 περιλαμβάνει τώρα μια σαφή υπο- χρέωση για τον κάτοχο εξουσιοδότησης μάρκετινγκ ενός φαρμακευτικού προϊό- ντος και τους διανομείς σε ένα κράτος μέλος. Αυτοί θα πρέπει, εντός των ορίων των ευθυνών τους, να εξασφαλίσουν τη δέουσα και συνεχή προμήθεια του συγκε- κριμένου φαρμακευτικού προϊόντος στα εξουσιοδοτημένα φαρμακεία και πρόσωπα έτσι ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στο κράτος μέλος. Ταυτόχρο- να, υπογραμμίστηκε ότι οι ενέργειες εφαρμογής αυτού του όρου θα έπρεπε να δι- καιολογούνται βάσει της προστασίας της δημόσιας υγείας και να είναι ανάλογες σε σχέση με τον στόχο ενός τέτοιου όρου. Τα κράτη μέλη υποχρεούνταν να εντά- ξουν τη νέα αυτή νομοθεσία μέχρι τις 30 Οκτωβρίου του 2005 στα εθνικά τους δί- καια. Η Επιτροπή έχει επίγνωση του γεγονότος ότι τα φαρμακεία έχουν συνάψει συμβό- λαια με διανομείς σε πολλά κράτη μέλη και έχουν δεσμευτεί μ’ αυτά τα συμβόλαια όσον αφορά στις επιχειρηματικές τους σχέσεις με άλλους προμηθευτές. Σύμφω- provision. Member States were obliged to implement this new legislation by 30 October 2005 into their national laws. The Commission is aware of the fact that pharmacies have concluded contracts with distributors in several Member States and bound themselves in those contracts concerning their business relationships to other suppliers. Following the above mentioned legal provision, Member States are well placed to ensure that this situation does not put continuous supply to the patient at risk. 2.  Articles 76 to 85 of Directive 2001/83/EC of the Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, OJ L 311, 28.11.2001, as amended by Directive 2004/27/EC, OJ L 136, 30.4.2004. 3. Article 81 of Directive 2001/83/EC of the above mentioned Directive.