ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1ο - Αγορά φαρμάκων 19 αν είναι ο διανομέας ή ο κάτοχος της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ, είναι υποχρεω- μένος να τηρεί ορισμένες υποχρεώσεις όπως αυτές ορίζονται από τη νομοθεσία, σχετικές με τους χώρους, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, σχέδια εκτάκτου ανά- γκης σχετικά με την αποτελεσματική εφαρμογή οποιασδήποτε ανάκλησης, πηγές προμήθειας και αρχεία. «Από τη στιγμή που θα εξουσιοδοτηθεί / εγκριθεί η δραστηριότητα χονδρικής πώ- λησης, η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν προβλέπει ποσοτικούς περιορισμούς σχετικά με την προμήθεια των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται με αυτή την εξουσιοδότηση στα φαρμακεία. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η δέου- σα προμήθεια των ασθενών, το ζήτημα της συνεχούς προμήθειας συζητήθηκε κατά την επανεξέταση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία υιοθετήθηκε το 2004. H αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία περιλαμβάνει μια σαφή υποχρέωση για τον κάτοχο εξουσιοδότησης μάρκετινγκ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και τους διανομείς σε ένα κράτος μέλος. Αυτοί θα πρέπει, εντός των ορίων των ευθυνών τους, να εξασφαλίσουν τη δέουσα και συνεχή προμήθεια του συγκεκριμένου φαρ- μακευτικού προϊόντος στα εξουσιοδοτημένα φαρμακεία και πρόσωπα έτσι ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στο κράτος μέλος . Ταυτόχρονα, υπογραμ- μίστηκε ότι οι ενέργειες εφαρμογής αυτού του όρου θα έπρεπε να δικαιολογού- νται βάσει της προστασίας της δημόσιας υγείας και να είναι ανάλογες σε σχέση με τον στόχο ενός τέτοιου όρου. Τα κράτη μέλη υποχρεούνταν να εντάξουν τη νέα αυτή νομοθεσία μέχρι τις 30 Οκτωβρίου του 2005 στα εθνικά τους δίκαια». Η Ευ- ρωπαϊκή λοιπόν Επιτροπή, παραπέμπει ευθέως στην Κοινοτική Οδηγία 2001/83/ ΕΚ, 24 όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2004/27/ΕΚ, η οποία μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη με την Υπουργική Απόφαση ∆ΥΓ3(α)/83657/2006, αρχικά και εν τέλει (ισχύουσα) με την ΚΥΑ ∆ΥΓ3/ΓΠ32221/2013, (ΦΕΚ Β’ 1049/29.4.2013). 14. Η αποθήκευση και διανομή των φαρμάκων, πρέπει υποχρεωτικά να ακολου- θήσουν τις ειδικές διατάξεις του Φαρμακευτικού ∆ικαίου (Κοινοτικού & Εθνικού), οι οποίες προσδιορίζουν τις προδιαγραφές εκείνες, που θα επιτρέπουν τη νόμι- μη αποθήκευση και διακίνηση. Κομβικό σημείο για τη δραστηριότητα των χονδρε- μπορικών επιχειρήσεων, αποτελεί η λέξη «διανομή» , η οποία στο φαρμακευτικό δίκαιο ταυτίζεται νομικά και με την αποθήκευση και διακίνηση των φαρμάκων. Η «διανομή» αυτή γίνεται από τρεις κατηγορίες διακινητές. 25 33 α) Τις παραγωγούς φαρμακευτικές εταιρίες απευθείας στα σημεία πώλησης (χονδρεμπόρους, φαρμα- κεία κλπ), β) Τις χονδρεμπορικές επιχειρήσεις –φαρμακαποθήκες ανεξαρτήτως του νομικού τους καθεστώτος (φαρμακαποθήκες, συνεταιρισμούς φαρμακοποι- ών). Αυτή η κατηγορία συγκροτείται από τις περίπου 128 το 2017, 26 (από 120 το 24.  Directive 2001/83/EC of the Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, ΕΕ L 311, 28.11.2001, as amended by Directive 2004/27/EC, ΕΕ L 136, 30.4.2004. 25.  Π. Καπώνης – Π. Βασιλόπουλος , Μελέτη νομικής & οικονομολογικής εφαρμογής Κέντρου ∆ιανομής Φαρμάκων (ΟΣΦΕ), Αθήνα ∆εκέμβριος 2007. 26.  Στοιχεία της ΕΛΣΤΑΤ 2017.