ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΜΕΡΟΣ Α΄ - Η ΑΓΟΡΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 20 2016) φαρμακαποθήκες που λειτουργούν σε ολόκληρη τη χώρα, και γ) Τις επιχει- ρήσεις διανομής φαρμάκων για λογαριασμό τρίτων. 27 Στη προκειμένη περίπτωση δηλαδή, είναι εξεταστέο, κάτω από ποιο νομικό καθε- στώς λειτουργούν οι υφιστάμενες εταιρείες διανομής φαρμάκων στην Ελλάδα, πέ- ραν των κλασσικών φαρμακαποθηκών. Η παραπάνω (τρίτη κατηγορία) διανομής, διαφοροποιείται στη πράξη από ένα Κέ- ντρο ∆ιανομής, που αφορά προϊόντα (φάρμακα) που παράγονται από την ίδια εται- ρεία, είτε εισάγονται από αυτή για λογαριασμό τρίτων, σε σχέση με ένα Κέντρο ∆ιανομής Φαρμάκων, το οποίο δεν είναι ούτε παραγωγός, ούτε αντιπρόσωπος, ούτε εισαγωγέας φαρμάκων. 15. Βασική αρχή για τη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στο έδαφος της Κοινότητας είναι ότι, ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να κυκλοφορήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο όταν για το προϊόν αυτό έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή ενός Κράτους Μέλους για την επικράτεια του (εθνική έγκρι- ση) ή όταν το προϊόν έχει λάβει άδεια σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/1993 για ολόκληρη την Κοινότητα (Κοινοτική άδεια). Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος συγκεντρώνει τις προϋποθέσεις για τον «κάτοχο της άδειας κυκλοφο- ρίας» και τον «υπεύθυνο κυκλοφορίας στην αγορά για το φαρμακευτικό προϊόν», πρέπει να είναι εγκατεστημένος στον ΕΟΧ. 28 Σύμφωνα με το άρθρο 48 της Συνθή- κης ίδρυσης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ο όρος «εγκατεστημένος» σημαίνει ότι «οι Εταιρείες ή οι φίρμες, που σχηματίζονται σύμφωνα με τον νόμο ενός Κράτους Μέλους και έχουν τα καταχωρημένα γραφεία τους, την κεντρική διοίκηση τους ή την κύρια θέση της επιχείρησης στο εσωτερικό της Κοινότητας, για τους σκοπούς του Κεφαλαίου 2 της Συνθήκης, πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο με τα φυσικά πρόσωπα, τα οποία είναι υπήκοοι του Κράτους Μέλους». Ήδη τον Οκτώ- βριο του 2002, η Ευρωπαϊκή Ένωση, 29 καθόρισε πλέον, με την τροποποίηση του «Κοινοτικού Κώδικα για τα φάρμακα» (Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001), τις αρχές που θα διέπουν το χονδρεμπόριο των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. 16. Μετά την έκδοση τουΠ∆194/1995, οι άδειες ίδρυσης τωνφαρμακαποθηκών, εκ- δίδονται αναλόγως της κατηγορίας στην οποία υπάγονται, βάσει διαφορετικών δια- τάξεων (όπως εξετάζεται στο οικείο μέρος κατωτέρω), αλλά κατά βάση, από την οι- κεία Νομαρχιακή Αυτοδιοίκηση 30 και εφ΄ όσον πληρούν τις προϋποθέσεις που θέτει ο νόμος. Τέτοιες προϋποθέσεις έθετε μέχρι τον Φεβρουάριο 2004 το Κανονιστικό 27.  Άρθρο 103 της ΚΥΑ ∆ΥΓ3/ΓΠ32221/2013. 28.  ΕΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος, [European Economic Area (SPO)], στον οποίο συμπερι- λαμβάνονται εκτός από ταΚράτηΜέλη της ΕΕ και ηΝορβηγία, η Ισλανδία και τοΛιχτενστάιν. 29.  Υπενθυμίζεται ότι εκδόθηκαν το 2004 οι Οδηγίες 2004/24/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ & 2004/28/ΕΚ. 30.  Όπου σε νομοθετικά κείμενα αναφέρεται χορήγηση άδειας από τον Υπουργό Εθνικής Πρόνοιας ή Υγείας & Πρόνοιας ή Κοινωνικών Ασφαλίσεων κλπ, νοείται πλέον η οικεία Νομαρχιακή Αυτοδιοίκηση (ήδη Περιφέρεια).