ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΜΕΡΟΣ Α΄ - Η ΑΓΟΡΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 22 νεταιριστικές) και την αποθήκευση, διανομή και εμπορία, καθώς και τις παράλλη- λες εισαγωγές – εξαγωγές 33 : Από το παραπάνω αναλυτικά περιγραφόμενο εθνικό & κοινοτικό νομοθετικό πλαί- σιο, προκύπτει ότι, η αποθήκευση και η διανομή φαρμάκων, εννοείται δε και η εμπορία τους, διέπονται από αυστηρά ειδικό νομικό πλαίσιο, που περιλαμβάνει λε- πτομερείς κανόνες, δημοσίας τάξεως λόγω της αρχής προστασίας της δημόσιας υγείας, το οποίο δεν επιτρέπει την απλή διανομή, όπως τα λοιπά προϊόντα. 18. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να ενταχθούν και οι «Κατευθυντήριες γραμμές» 94/C 63/03,41 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΧΟΝ∆ΡΙΚΗΣ ∆ΙΑΝΟΜΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥ- ΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ετοιμάστηκαν σύμφωνα με το άρθρο 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων που προ- ορίζονται για ανθρώπινη χρήση. ∆εν αφορούν τις εμπορικές σχέσεις των διαφό- ρων ατόμων που ασχολούνται με τη διανομή φαρμακευτικών προϊόντων, ούτε τις διάφορες απόψεις ασφάλειας των εργαζόμενων. Η τελευταία αναθεώρηση των Κατευθυντηρίων Γραμμών δημοσιεύθηκε στην επίσημη εφημερίδα της Ε.Ε. την 7η Μαρτίου 2013 (2013/C 68/01) και αντικατέστησε το κείμενο που ήταν σε ισχύ από το 1994 (94/C 63/03). Τον Νοέμβριο του 2013 πραγματοποιήθηκε επαναδημοσί- ευσή τους (2013/C 343/01) προκειμένου να διορθωθούν κάποια πραγματολογι- κά σφάλματα που διαπιστώθηκαν στα υποκεφάλαια 5.5 και 6.3 του αναθεωρημέ- νου κειμένου. 34 Σύμφωνα με την Κοινοτική Αρχή: «Η φαρμακευτική βιομηχανία της Κοινότητας εφαρμόζει υψηλά πρότυπα για τη διασφάλιση της ποιότητας και επι- τυγχάνει τους φαρμακευτικούς ποιοτικού στόχους της τηρώντας κανόνες ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής κατά την παρασκευή προϊόντων που τυγχά- νουν άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας». Με την πολιτική αυτή, εξα- σφαλίζεται ότι τα προϊόντα που αποδεσμεύονται για διανομή είναι κατάλληλης ποιότητας. Το επίπεδο αυτό ποιότητας πρέπει να διατηρείται σε όλο το δίκτυο διανομής, ώστε τα φαρμακευτικά προϊόντα που τυγχάνουν αδείας κυκλοφορίας να διανέμονται χωρίς καμία αλλοίωση στα φαρμακεία λιανικής πωλήσεως και σε άλλα άτομα δικαιούμενα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό. Η έννοια της διαχείρισης της ποιότητας περιγράφεται στο κεφάλαιο 1 του οδηγού της ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμακευτικών προϊό- ντων ο οποίος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο μέτρο που αφορά τη διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι γενικές αρχές της διαχείρισης της ποιότητας και των ποιοτικών συστημάτων περιγράφονται στο πρότυπο CEN (σειρά 29 000). Πέραν τούτου, για τη διατήρηση της ποιότητας των προϊόντων καθώς και της ποιότητας των υπηρεσιών που παρέχονται από τους χονδρεμπόρους, η Οδηγία 92/25/ΕΟΚ προβλέπει ότι οι χονδρέμποροι πρέπει να τηρούν τις αρχές και τις κα- τευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής που δημοσιεύονται 33.  Για τις παράλληλες εισαγωγές – εξαγωγές είχε εκδοθεί η Υπουργική Απόφαση Α6/10395/1985 (ΦΕΚ 798/Β/31,12,1985). 34.  Εγκύκλιος ΕΟΦ υπ’ αριθμόν 5664/9.1.2014.