ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1ο - Αγορά φαρμάκων 23 από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Το ποιοτικό σύστημα που εφαρ- μόζουν οι διανομείς φαρμάκων πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα φάρμακα που διανέ- μονται εγκεκριμένα σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία και ότι οι συνθήκες απο- θήκευσης τηρούνται συνεχώς, ακόμη και κατά την μεταφορά. Ότι αποφεύγεται η μόλυνση από άλλα προϊόντα, ότι τα αποθηκευμένα φάρμακα ανανεώνονται τακτι- κά και ότι τα προϊόντα αποθηκεύονται σε ασφαλείς από πάσης απόψεως χώρους. Πέραν τούτου, το ποιοτικό σύστημα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα σωστά προϊόντα διανέμονται στο σωστό παραλήπτη εντός ευθέτου χρόνου . Ένα σύστημα εντοπι- σμού των παρτίδων θα πρέπει να επιτρέπει την αναγνώριση τυχόν ελαττωματι- κών προϊόντων. Επίσης απαιτείται μια αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης. Γραπτές διαδικασίες πρέπει να περιγράφουν τις διάφορες εργασίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων ή την δραστηριότητα της διανομής: παραλαβή και έλεγχος των εμπορευμάτων, αποθήκευση, καθαρισμός και συντή- ρηση των εγκαταστάσεων (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου για επιβλαβείς ορ- γανισμούς), καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης, ασφάλεια των αποθεμάτων επί τόπου και των εμπορευμάτων υπό διαμετακόμιση, απόσυρση από το προς διά- θεση απόθεμα, τήρηση αρχείων, επιστραφέντα προϊόντα, σχέδια απόσυρσης παρτί- δων κλπ. Ο υπεύθυνος του ποιοτικού συστήματος πρέπει να εγκρίνει, να υπογρά- φει και να χρονολογεί τις διαδικασίες αυτές. 19. Το Προεδρικό ∆ιάταγμα 194/1985, έχει ως σκοπό την προσαρμογή της Ελληνι- κής Νομοθεσίας στον τομέα της χονδρικής πώλησης των φαρμακευτικών προϊό- ντων, προς την Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31 Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EEL 113/30.4.92). Οι διατάξεις του, ρυθμίζουν θέματα σχετικά με τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων, στα οποία εφαρμόζονταν οι διατάξεις της Υπουρ- γικής Απόφασης Α6α/9392/91 (ΦΕΚ Β΄-233), πριν την κατάργησή της το 2006. Από τον Ιανουάριο 2006 είχαν ισχύ οι σχετικές διατάξεις της ΚΥΑ ∆ΥΓ3(α)/83657/06 και από το 2013 της ΚΥΑ ∆ΥΓ3/ΓΠ 32221/2013. Στο Φαρμακευτικό ∆ίκαιο, για το χονδρεμπόριο φαρμάκων, εισάγονται και ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ● Χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάθε δραστηριότητα που συ- νίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμακευτικών προϊό- ντων εκτός από τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό. Οι δραστηριό- τητες αυτές ασκούνται από τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς ή άλλους χονδρεμπόρους. ● Υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας είναι η υποχρέωση που επιβάλλεται στους εν- διαφερόμενους χονδρεμπόρους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύ- νολο φαρμακευτικών προϊόντων καταλλήλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτουμένων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ’ όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους. 20. Ιδιαίτερη προσοχή δε, πρέπει να δοθεί στα άρθρα 15 Ν 3580/2007 και 95 ν. 4172/2013 (ΦΕΚ Α’ 167/23-07-2013) οι διατάξεις των οποίων τροποποίησαν το άρ- θρο 12Α του Ν∆ 96/1973, το οποίο έχει πλέον ως εξής: