ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΜΕΡΟΣ Α΄ - Η ΑΓΟΡΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 24 Μετά το άρθρο 12 του Ν∆ 96/1973 προστίθεται άρθρο 12Α, το οποίο, από την 23.7.2013 έχει ως ακολούθως: «Άρθρο 12Α 1. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησηςφαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που κυ- κλοφορούν στην Ελλάδα εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθε- νών στην Ελλάδα. «Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρε- ώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφο- ρίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστο- τε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.» 2. Μετά την κάλυψη των αναγκών που αναφέρονται στην προηγούμενη παρά- γραφο, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων δύνανται να εξάγουν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης μόνο εφόσον προμηθεύτηκαν τα εξαγόμενα φάρ- μακα απευθείας από φαρμακευτικές επιχειρήσεις. «Τα στοιχεία της ταινίας γνη- σιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ηλεκτρονικά στη Βάση ∆εδομένων του Ε.Ο.Φ.. Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέω- σης επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυ- τής. ∆εν επιτρέπεται η απελευθέρωση παρτίδαςφαρμάκου, εάν δεν έχουν προη- γουμένως δηλωθεί στο παραπάνωαναφερόμενο ΣύστημαΗλεκτρονικής Υποβο- λής του Ε.Ο.Φ. τα στοιχεία της γνησιότητας.» «Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώ- λησης φαρμάκων, μετά την απαγόρευση, λόγω ελλείψεων, των εξαγωγών συ- γκεκριμένων φαρμάκων, οφείλουν να δηλώσουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. τα αποθέματά τους για τα φάρμακα αυτά και να τα διαθέτουν άμεσα στην αγορά σε πρώτη ζήτηση. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, εξάγει ή συλλέγει φάρμακα προς εξαγωγή επιβάλλεται πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις.» 3. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που πραγματοποιούν εξαγω- γές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης πωλούν απευθείας και μόνο σε πρόσω- πα που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, κατά το δίκαιο του Κράτους Μέλους προορισμού. Ταφαρμακευτικά ιδιοσκευάσματαπουεξάγονται πρέπει ναέχουν λά- βει άδεια κυκλοφορίας στο Κράτος προορισμού από τον εισαγωγέα τους και πα- ράλληλα, φάρμακα που εξάγονται σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης να έχουν έγκριση από τον Ε.Ο.Φ. και να εξάγονται από τους παραγωγούς τους. 4. Για τη διασφάλιση της γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων, οι φαρμακα- ποθήκες που πραγματοποιούν εξαγωγές δεν διαμεσολαβούν για εξαγωγές άλ- λων φαρμακαποθηκών.»