ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΥΠΡΟ

Ευρωπαϊκό Δίκαιο Ανταγωνισμού 168 6 Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής: «Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας [στην αγορά] [(στο εξής: ΑΚΑ)] από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα [(ΕΕ 2006, L 378, σ. 1)] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007. Όταν έχει χορηγηθεί αρχική [ΑΚΑ] σε φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή περιλαμβάνεται στην αρχική [ΑΚΑ] για οιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκτα- ση. Όλες αυτές οι άδειες κυκλοφορίας θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας […]». 7 Το άρθρο 40, παράγραφοι 1 και 2, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής: «…» 8 Το άρθρο 101 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 ορίζει, στην παράγραφο 1, τα εξής: «…» 9 Το άρθρο 106α της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα ακόλουθα: «[…]» Ο κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 10 Λαμβανομένης υπ’ όψη της κρίσιμης περιόδου της παραβάσεως, η υπόθεση της κύριας δίκης διέπεται από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ 2009, L 87, σ. 109) (στο εξής: κανονισμός 726/2004) και, από τις 2 Ιουλίου 2012, από τις διατάξεις του κανο- νισμού 726/2004, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ 2010, L 348, σ. 1, και διορθωτικό ΕΕ 2012, L 201, σ. 138) (στο εξής: τροποποιημένος κανονισμός 726/2004).